1.職責和資源

　　1.1質量負責人

　　工廠應在組織內部指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
　　（1）負責建立滿足本文要求的質量體系，并確保其實施和保持；
　?。?）確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；
　?。?）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；
　　（4）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構認可，不加貼強制性認證標志。

　　質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

　　1.2資源

　　工廠應配備必需的生產(chǎn)設備和檢驗設備，以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)、符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質量有影響工作的人員具備必要的能力；創(chuàng)建并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。

　　2.文件和記錄

　　2.1工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。

　　產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質量計劃中的一個內容，其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求。

　　2.2工廠應建立并保持文件化的程序，以對本文要求的文件和資料進行有效控制。這些控制應確保：

　?。?）文件發(fā)布前和更改時由授權人批準，以保證其適宜性；
　?。?）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；
　?。?）在使用處可獲得相應文件的有效版本。

　　2.3工廠建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序。質量記錄應清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

　　質量記錄的保存期限應不少于兩年。

　　3.采購和進貨檢驗

　　3.1供應商的控制

　　工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。

　　工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。

　　3.2關鍵元器件和材料的檢驗工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。

　　關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。

　　工廠應保存關鍵件檢驗記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。

　　4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

　　4.1工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力。如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。

　　4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

　　4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。

　　4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。

　　4.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保部件、組件、配線等與認證樣品一致。

　　5.例行檢驗和確認檢驗

　　工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應按照相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。

　　例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常，檢驗后除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。

　　確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。工廠應具備必要的檢測條件、設施，應能進行小磨試驗，以判定產(chǎn)品的符合性。

　　6.檢驗、試驗設備

　　用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗、試驗能力。

　　6.1校準用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準。對涉及產(chǎn)品安全性和電磁兼容性的檢驗和測試設備，除國家有規(guī)定的之外，每年最少校準一次。校準應溯源至國家標準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能令使用及管理人員方便識別。

　　應保存設備的校準記錄。

　　6.2功能檢查

　　對用于例行檢驗和確認檢驗的設備應進行日常操作的功能檢查。功能檢查每隔一段時間或每個生產(chǎn)階段必須實施一次。當發(fā)現(xiàn)功能檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。

　　功能檢查結果及采取的調整措施等應作記錄。

　　7.不合格品的控制

　　工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置，及采取的糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測，對重要部件或組件的返修應作相應的記錄。應保存對不合格品的處置記錄。

　　8.內部審核

　　工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內部審核結果。

　　對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。

　　對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。

　　9.認證產(chǎn)品的一致性

　　工廠應對批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

　　工廠應建立產(chǎn)品關鍵元器件和材料、結構等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前向認證機構申報獲得批準后方可執(zhí)行。

　　10.包裝、搬運和儲存

　　工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。